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| Studie zu Simvastatin bei PH |  Studie SiPHT: Simvastatin als eine Behandlung für PH
Rationale:
Im Tiermodell für PH, ist gezeigt worden, dass Simvastatin den pulmonal arteriellen Druck senkt und eine Regression der damit verbundenen rechtsventrikulären (RV) Hypertrophie bewirkt.
Ziel:
Untersuchung des therapeutischen Wertes von Simvastatin bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).
Methoden:
42 Patienten mit PAH wurden randomisiert und bekamen 6 Monate lang entweder Simvastatin (80mg/Tag) oder Plazebo zusätzlich zur aktuellen Behandlung. Danach wurde eine open-Label - Phase angeboten, bei der es für alle Simvastatin gab. Die primäre Kriterium für die Veränderung des Auskommens war die RV-Masse, welche durch Herz-Magnetresonanz (CMR) gemessen wurde.
Messergebnisse und die wichtigsten
Ergebnisse:
Nach 6 Monaten verringerte sich die RV-Masse um 5,2+/-11g in der Statingruppe (p=0,045) und vergrößerte sich um 3,9+/-14g in der Plazebogruppe. Der Behandlungserfolg betrug -9,1g (p=0,028). Der NT-proBNP - Spiegel fiel in der Statingruppe signifikant (-75 +/-167fmol/ml, p=0,02) aber nicht in der Plazebogruppe(49+/-225fmol/ml, p=0,43, bei einen Gesamtbehandlungseffekt von -124fmol/ml, p=0,041). Es gab keine signifikanten Veränderungen bei anderen Auskommens-Indikatoren (einschließlich 6min-Gehstrecke, Herzzeitvolumen und den zirkulierenden Zytokinen). Zwischen dem 6. und dem 12. Monat stiegen bei 16 Patienten, die zuvor bereits Simvastatin hatten und die die Behandlung fortsetzen, sowohl die RV Masse als auch das NT-proBNP (wieder) in Richtung Ausgangswert an. Bei den Patienten, die zuvor Plazebo hatten und erst nach 6 Monaten mit Simvastatin begonnen hatten, blieben diese Werte stabil. 2 Patienten benöritgten eine Reduktion der Simvastatin-Dosis aber kein Absetzen.
Schlussfolgerung:
Simvasatin zusätzlich zur konventionellen Therapie führte zu einer kleinen vorübergehenden frühen Reduktion der rechtsventrikulären Masse und des NT-proBNP-Spiegels bei PAH-Patienten aber die Wirkung hielt nicht über 12 Monate an.
[In dem Zusammenhang noch der Hinweis, dass Patienten, die PH wegen einer ALK-1 Mutation haben, die also HHT (Morbus-Osler) haben, sehr problematisch auf Simvastatin reagieren könnten, wie kürzlich in einer Fallstudie von Prof. Terence Davidson berichtet wurde. Hier hatte Simvastatin bereits bei 40mg zu sehr starker Zunahme der Blutungsneigung (wg. HHT) geführt, sodass Bluttransfusionen nötig wurden. Das Absetzen des Medikamentes hatte das Problem gelöst.]
Übersetzung: By R.S
Simvastatin as a Treatment for Pulmonary Hypertension Trial (SiPHT)
Martin R Wilkins1*, Omar Ali1, William Bradlow2, John Wharton1, Anne Taegtmeyer1, Christopher J Rhodes1, Hossein A Ghofrani3, Luke Howard4, Petros Nihoyannopoulos5, Raad H Mohiaddin6, J Simon R Gibbs2, and The SiPHT Study Group
1 Department of Experimental Medicine & Toxicology, Imperial College London, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom, 2 Department of Cardiology, Imperial College London, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom; Cardiac Magnetic Resonance Unit, National Heart and Lung Institute, Imperial College London, London, United Kingdom, 3 Medical Clinic II/V, University Hospital Giessen and Marburg GmbH, Giessen, Germany, 4 Department of Respiratory Medicine, Imperial College London, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom, 5 Department of Cardiology, Imperial College London, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom, 6 Cardiac Magnetic Resonance Unit, National Heart and Lung Institute, Imperial College London, London, United Kingdom
Rationale:
In animal models of pulmonary hypertension, simvastatin has been shown to reduce pulmonary artery pressure and induce regression of associated right ventricular (RV) hypertrophy.
Objectives:
To assess the therapeutic value of simvastatin in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Methods:
Forty-two patients with PAH were randomised to receive either simvastatin (80mg/day) or placebo in addition to current care for 6 months, and thereafter offered open-label simvastatin. The primary outcome was change in RV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR). Measurements and Main
Results:
At 6 months, RV mass decreased by 5.2 ± 11 g in the statin group (p=0.045) and increased 3.9 ± 14 g in the placebo group. The treatment effect was -9.1 g (p=0.028). NT-proBNP levels fell significantly in the statin group (-75 ± 167 fmol.ml-1, p=0.02) but not the placebo group (49 ± 224 fmol.ml-1, p=0.43, overall treatment effect -124 fmol.ml-1, p=0.041). There were no significant changes in other outcome measures (including 6 minute walk test, cardiac output and circulating cytokines). From 6 to 12 months, both RV mass and NT-proBNP increased towards baseline values in 16 patients on active treatment who continued with simvastatin but remained stable in 18 patients who switched from placebo to simvastatin. Two patients required a reduction in dose but not cessation of simvastatin. Conclusion: Simvastatin added to conventional therapy produces a small and transient early reduction in RV mass and NT-proBNP levels in PAH patients but this is not sustained over 12 months.
[@uelle: clinicaltrials.gov Unique identifier: NCT00180713]
| Veröffentlicht von Administrator am Montag, den 08.03.2010 um 11:18  Druckversion |
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jobikip : Viele Grüße an meine Kolegen und O2 Schnpper aus dem Klinikum RWTH Aachen ,macht etwas schönes aus diesem Tage,in Gedanken Jörg
Svenja : ich wünsch allen ein shcönen rest sommer, ich fahr jetzt in süden :P
ADMIN : schöne Ferienzeit
Naschkatze : Ich wünsche allen schöne & erholsame Ostertage !
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