Actelion kündigt Erwerb einer neuen Formulierung von intravenös zu verabreichendem Epoprostenol mit verbesserter thermischer Stabilität zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie an
Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab am 23. Februar 2009 bekannt, dass das Unternehmen eine verbindliche Vereinbarung über den Erwerb einer verbesserten thermostabilen Formulierung von Epoprostenol-Natrium zur intravenösen Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) mit GeneraMedix Inc. (GXI), einem Unternehmen in Privatbesitz, eingegangen ist. GeneraMedix konzentriert sich auf injizierbare Produkte für Spitäler und andere Spezialiäten-Märkte in den USA und hat seinen Hauptsitz in Liberty Corner, New Jersey/USA.
Am 27. Juni 2008 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung dieser verbesserten Formulierung von Epoprostenol zur Injektion (Ampulle mit 1,5 mg/ml) für die Langzeit-IV-Behandlung der primären pulmonalen Hypertonie und für die in Verbindung mit dem Krankheitsbild der Sklerodermie auftretenden Formen der pulmonalen Hypertonie bei Patienten der NYHA-Klasse III und IV, die auf konventionelle Behandlungsformen nicht ausreichend ansprechen.
Diese Formulierung ist geschützt durch Patentanmeldungen. Actelion wird für die weltweite Entwicklung, Registrierung und Kommerzialisierung des Produkts verantwortlich sein. Einzelheiten zu den finanziellen Rahmenbedingungen dieser Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.
Die verbesserte Formulierung von Epoprostenol zur Injektion enthält nicht-proprietäre Verdünnungsmittel und kann nach Herstellung der benutzungsfertigen Lösung für bis zu 48 Stunden bei 25º C oder bis zu 5 Tage im Kühlschrank zwischen 2º und 8º C gelagert werden.
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: „Wir sind höchst zufrieden mit dem Erwerb dieses innovativen Produkts, da es unser Engagement in der PAH-Therapie stützt. Actelion hat stets eine führende Position bei der Verbesserung der Lebensqualität von PAH-Patienten eingenommen, und wir glauben, dass diese neue, verbesserte Formulierung möglicherweise eine bedeutende Rolle in der Behandlung der PAH spielen kann.“
Im Unterschied zu anderen, für die PAH-Therapie zugelassenen Formulierungen von Epoprostenol bleibt diese einzigartige Formulierung nach Abfüllung der flüssigen Lösung in die Pumpe über 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil und kann daher ohne gefrorene Gelpackungen benutzt werden.
Jean-Paul Clozel fuhr fort: „Diese Eigenschaft könnte klare Vorteile im Hinblick auf die Verabreichung des Medikaments bieten. Sie ermöglicht PAH-Patienten voraussichtlich eine grössere Freiheit und Anwenderfreundlichkeit. Gleichzeitig dürften auch geringere Mengen an Arzneimittelresten anfallen, die entsorgt werden müssen. Wir werden zusammen mit Patienten und PAH-Spezialisten an der weiteren Optimierung dieser neuen Formulierung arbeiten.“
Otto Schwarz, President Business Operations, erklärte: „Actelion hat Tracleer® zum Eckpfeiler der PAH-Therapie gemacht. Wir sind entschlossen, auch weiterhin in die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten und ihre behandelnden Ärzte zu investieren. Diese thermostabile Formulierung von Epoprostenol geht mehrere Einschränkungen von konventionellem Epoprostenol an. Wir werden eng mit PAH-Spezialisten zusammenarbeiten, um ausreichend klinische Erfahrungen mit diesem Produkt zu gewinnen und damit zunächst in den Vereinigten Staaten und später auch in anderen Ländern weltweit eines der besten Produkte seiner Klasse für alle PAH-Patienten anbieten zu können.“
[@uelle: actelion / ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ]