Tracleer™ erhält Zulassungsempfehlung der Europäischen Zulassungsbehörde für die Pulmonale Arterielle Hypertonie – EU-weite Zulassung innerhalb von 120 Tagen erwartet
Allschwil, Schweiz – 22 Februar 2002
Actelion Ltd (SWX Neuer Markt: ATLN) gab heute bekannt, dass der beratende Arzneimittelausschuss der Europäischen Union (CPMP) eine Zulassungsempfehlung für Tracleer™ Tabletten ausgesprochen hat. Tracleer™ ist ein oraler Endothelin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), einer lebensbedrohenden Erkrankung mit schwerwiegender Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion. Die Zulassungsempfehlung ist das Ergebnis eines zentralen EU-weiten Verfahrens, das abschliessend von der Europäischen Kommission innerhalb von 90 bis 120 behandelt wird.
Das CPMP empfiehlt die Zulassung für Tracleer™ für die Behandlung der primären und sekundären pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit Symptomen bei körperlicher Belastung (WHO Klasse III). Die Wirksamkeit des Medikamentes wurde nachgewiesen bei primärer pulmonaler Hypertonie und bei pulmonaler arterieller Hypertonie aufgrund von Sklerodermie (ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung).
Das CPMP bewertet das Nutzen-Risiko-Profil von Tracleer™ positiv und empfiehlt daher eine Zulassung unter besonderen Umständen. Dadurch wird Actelion aufgefordert, nach Markteinführung weitere Daten zur Arzneimittelsicherheit im Rahmen eines Post-Marketing-Surveillance-Projektes zu sammeln.
Actelion wird deshalb ein EU-weites Surveillance-Projekt mit verschreibenden Aerzten durchführen. Zusätzlich wird Actelion ein intensives Schulungs- und Risiko-Management-Programm etablieren, damit Patienten bestmöglich von Tracleer™ profitieren können.
In klinischen Studien wiesen ca. 11 % der mit Tracleer™ behandelten PAH-Patienten anormale, jedoch reversible Erhöhungen der Leberenzymwerte auf. Daher ist eine monatliche Kontrolle der Leberenzymwerte erforderlich. Wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes dürfen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, Tracleer™ nicht einnehmen.
Regulatorischer Hintergrund
Der Zulassungsantrag für Tracleer™ wurde im Februar 2001 bei der Europäischen Zulassungsagentur (EMEA) eingereicht. Im selben Monat hat die Europäische Kommission Tracleer™ den Orphan-Drug-Status erteilt.
Bezugnehmend auf den Orphan-Drug-Status kann nun Actelion sofort mit einigen nationalen Sozialversicherungsbehörden eine Kostenübernahme für Tracleer™ abklären. Damit soll ermöglicht werden, dass das Medikament den Patienten so schnell wie möglich nach der Zulassung durch die EU-Kommission zur Verfügung gestellt werden kann.
Actelion hat in den lokalen Niederlassungen in der Europäischen Union die erforderlichen Investitionen vorgenommen, um sowohl Schulungsprogramm wie Distribution durchführen zu können.
Tracleer™ ist bereits seit Dezember 2001 in den USA und Kanada zugelassen und verfügbar. Actelion hat Zulassungsgesuche für Tracleer™ auch in der Schweiz und Australien eingereicht. Sowohl die US-amerikanische als auch die Australische Gesundheitsbehörde haben Tracleer™ Orphan-Drug-Status gewährt.
Actelion führt zur Zeit weitere klinische Studien mit Tracleer™ durch. Eine Studie ermittelt das korrekte Dosierungsschema bei Kindern unter 12 Jahren, die an PAH leiden. Eine weitere Studie untersucht die Anwendung von Tracleer™ in Kombination mit einer intravenösen Prostacyclin-Therapie.
Pulmonale Arterielle Hypertonie (PAH)
In den USA und Europa leiden bis zu 100,000 Patienten an primärer PAH oder sekundären Formen der Erkrankung. Letztere treten im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen der Lungen auf wie z.B. Sklerodermie, Lupus, HIV/AIDS, angeborene Herzfehler oder nach Einnahme bestimmter Appetitzügler.
Die ersten Symptome der Erkrankung wie leichte Kurzatmigkeit, Müdigkeit und schlechte körperliche Belastbarkeit werden häufig nicht richtig erkannt, so dass die Erkrankung oft schon weit fortgeschritten ist bis schliesslich die Diagnose gestellt wird. Die Überlebensrate beträgt bei unbehandelten PAH-Patienten zwei Jahre nach erstmaligem Auftreten der Symptome nur 40 bis 55 Prozent. Sobald die Erkrankung weiter fortgeschritten ist (WHO Klasse III und IV) bleibt als einzige Behandlungsoption nur die intravenöse Prostacyclin-Therapie, die mittels einer 24-stündigen Dauerinfusion angewendet wird. Ultima ratio ist die Lungentransplantation.
Actelion Ltd
Actelion ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz, und einer grossen US-Niederlassung in South San Francisco. Actelion ist weltweit führend bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel ist die Zellschicht, welche die Gefässwand vom Blutstrom trennt. Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente für wichtige, bisher nicht therapierbare Krankheiten zu entwickeln. Actelion ist am SWX Neuen Markt kotiert (Symbol: ATLN).
Kontakt bei Actelion Ltd.
Gewerbestrasse 16,
CH-4123 Allschwil:
Medien/Investoren-Kontakt
Roland Haefeli Actelion +41 61 487 34 58
