Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekräftigt erneut ihre Empfehlung, das Sildenafil-haltige Arzneimittel Revatio® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) grundsätzlich nicht anzuwenden.
Das Präparat mit dem bekannten Phosphodiesterase-5- Hemmer sei in den USA ausschliesslich für Erwachsene zugelassen. Ärzte müssten sich bewusst sein, dass eine Off-Label-Anwendung mit Risiken behaftet sei.
Anders als in den USA ist Revatio in Europa in Form von Filmtabletten oder Suspension zur Behandlung von pädiatrischen PAH-Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren zugelassen. Empfohlen werden Dosen von bis zu dreimal täglich 10 mg (Körpergewicht = 20 kg) oder dreimal täglich 20 mg (Körpergewicht > 20 kg). Höhere als die empfohlenen Dosen sollten nicht angewendet werden.
Bereits im August 2012 hatte sich die FDA gegen die pädiatrische Anwendung von Sildenafil ausgesprochen. In die Packungsbeilage wurde eine Warnung aufgenommen, dass der Einsatz von Revatio, insbesondere die langfristige Anwendung, bei Kindern nicht empfohlen wird. Anlass waren die Ergebnisse einer Langzeitstudie, in der gezeigt werden konnte, dass Kinder bei Anwendung hoher Dosen von Sildenafil ein höheres Mortalitätsrisiko hatten als unter niedrigen Dosen. Niedrig dosiertes Sildenafil führte jedoch nicht zu einer wesentlichen Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
In Ausnahmefällen könne es aber Situationen geben, so die FDA, in denen der Nutzen einer Anwendung grösser sei als das Risiko. Das sei zum Beispiel der Fall, wenn bei Kindern andere Behandlungsmöglichkeiten begrenzt seien. Voraussetzung für eine Anwendung sei aber eine sehr engmaschige Überwachung.
[@uelle: PZ Zeitung]